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口罩出口需要什么资料

来源:肖发蓉 作者:肖发蓉   2020-05-20 08:30:24 1168次浏览

近期要说什么东西最紧缺,怕是大家都会异口同声的说:口罩。我们最近也是收到了很多客户的询问,口罩出口需要什么资料?外信通进出口咨询顾问在这里讲一下。 

 

首先,需要明确口罩分类,先确定你的口罩在国外是属于哪一种的,一般分为个人防护和医用两类口罩。其次,国内出口贸易企业需具备的资质和材料有以下几点:

 

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。

3.产品检验报告(生产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

 

那么国内出口口罩生产企业需要哪些资质证明呢?

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

 

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

 

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。

 

生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过我们代理出口和退税。

 

拿到这些资料证明后,是不是就可以随便出口了呢?不!还有一个很重要的事情,那就是各国口罩准入条件,各国大相庭径,小编在此列举几个:

 

美国:

1.个人防护口罩:必须取得美国NIOSH检测认证,即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美国国家职业安全卫生研究所认证。

2.医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

 

欧盟:

1.个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度。

2.医用口罩:对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

 

日本:

1.必要资料:日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2.口罩包装要求:包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率;BFE:细菌过滤率;VFE:病毒过滤率

3.口罩品质标准:

(1)医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

(2)N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%

(3)KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

 

韩国:

1.必要资料:韩国进口商营业执照。

2.个人防护口罩标准KF(Koreanfilter)系列分为KF80KF94KF99

3.执行标准规范:MFDSNoticeNo.2015-69

 

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、IIIIIIV类,持证为韩国公司(Licenseholder),韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr

 

澳大利亚:

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS17162012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

 

TGA 是TherapeuticGoodsAdministration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,IsandImIIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

 

由于每个国家的标准都大相庭径,建议大家提前跟外商确认好资质要求及所需资料,避免出现意外。如需进一步了解,欢迎致电400-638-6628联系外信通咨询顾问。


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